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總局關于發(fā)布《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）》的通告（2017年第148號）
為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神，根據《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號）等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）》《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）》及相關單據，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（需一致性評價品種）
2.仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（境內共線生產并在歐美日上市品種）
3.仿制藥質量和療效一致性評價相關單據
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日
